Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte - PRRC PMS (m/w/d)

Als Verantwortlicher für die regulatorischen Aktivitäten aus dem Post Market Surveillance-Prozess (PMS) prüfen Sie die internationale Meldepflicht von potenziellen Vorkommnissen im Feld, bewerten diese gemeinsam mit dem Risikomanagement-Team;...

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte - PRRC PMS (m/w/d)

Unternehmensbereich:

Quality Management

Befristung:

Unbefristet

Arbeitsort:

Nürnberg

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Ziehm Imaging steht seit über 45 Jahren für die Entwicklung, Produktion und welt­weite Vermarktung von mobilen rönt­gen­basierten Bild­gebungs­systemen für den intraoperativen Einsatz. 1972 in Nürnberg gegründet beschäftigen wir heute ca. 700 Mitarbeiter weltweit und sind anerkannter Innovationsführer bei mobilen C-Bögen sowie Marktführer in Deutschland und weiteren europäischen Ländern. Mit unseren Lösungen begeistern wir Kunden und wurden für unsere Innovationen und Leistungen bereits vielfach ausgezeichnet.

Was Sie erwartet:

• Als Verantwortlicher für die regulatorischen Aktivi­täten aus dem Post Market Surveillance-Prozess (PMS) prüfen Sie die internationale Meldepflicht von potenziellen Vorkommnissen im Feld, bewerten die­se gemeinsam mit dem Risikomanagement-Team und führen die notwendigen Meldeaktivi­tä­ten an zuständige Behörden auf Basis der regula­torischen Notwendigkeiten durch
• Sie leiten alle weitergehenden sicherheitsrele­van­ten Aktivitäten an Produkten im Feld ein, koordi­nieren deren Ablauf und stehen internationalen Behörden als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung
• Als Mitglied des Risikomanagement-Teams unter­stützen Sie dieses in regulatorischen Fragestel­lun­gen und bringen Ihre Expertise aus dem PMS-Prozess ein
• Darüber hinaus verantworten Sie alle PMS-Mel­dungs­verpflichtungen an zuständige Behörden, die sich aus den einschlägigen Anforderungen der EU-MDR ergeben
• Neben der Freigabe der PMS-Pläne für Ziehm Pro­dukte gehören auch Trendmeldungen gem. EU-MDR Artikel 88 zu Ihrem erweiterten Aufgabengebiet

Was Sie mitbringen:

• Sie haben ein naturwissenschaftliches, technisches, wirtschaftlich-technisches Studium oder eine ver­gleich­bare Ausbildung erfolgreich abgeschlossen
• Während Ihrer mehrjährigen Berufspraxis konnten Sie einschlägige Erfahrungen mit internationalen Re­gelwerken zur Post Market Surveillance sowie dem Risikomanagement von Medizinprodukten sammeln
• Complaints und Meldungen an zuständige Behör­den sowie die Initiierung von Field Safety Corrective Actions haben Sie bereits mehrfach durchgeführt
• Ihr exzellentes Verständnis von Risikomanage­ment­prozessen bei Medizinprodukten sowie Ihre Erfah­rungen mit datenbankbasierten Systemen zur Re­kla­mationsbearbeitung erleichtern Ihren Arbeitsalltag
• Mit Behörden, Geschäftspartnern und Kollegen kommunizieren Sie sicher in Deutsch und Englisch

Was wir bieten:

• Mittelständische Unternehmenskultur mit Herz
• Angenehmes Arbeitsumfeld auf technisch hohem Standard
• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten
• Betriebliches Gesundheitsmanagement mit frischem Obst, Aktionstagen und Vorträgen
• Essenszuschuss im Betriebsrestaurant
• Hohe finanzielle Förderung der ÖPNV-Abonnements
• Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen
• Profit Sharing

Ihr Kontakt.

Ingo Trinkl

E-Mail: [email protected]

Ziehm Imaging GmbH | Lina-Ammon-Str. 10 | 90471 Nürnberg | www.ziehm.com