Sie arbeiten eng mit den zuständigen Abteilungen der Partnerfirmen sowie mit externen Dienstleistern zusammen;bei Transferprojekten und Neuetablierung von Produkten sowie Lizenzierungsverfahren agieren Sie unterstützend;...Regulatory Affairs Manager/ CMC (m/w/d)
RIEMSER ist ein Pharmaunternehmen mit Wurzeln auf der Insel Riems (Greifswald) und dem Standort Berlin sowie einem Produktionsstandort in Schiffweiler (Saarland). RIEMSER steht für Arzneimittel zur Linderung von Krankheiten und zur Verbesserung der Lebensqualität.
Seit Februar 2020 ist RIEMSER Teil von ESTEVE, einem weltweit tätigen
Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona und rund 1.700 Mitarbeitern.
Wir sind ein wachstumsstarkes und international agierendes Unternehmen mit ca. 160 Mitarbeitern in Deutschland, das sich in den letzten Jahren auf Spezialpharmazeutika in der Humanmedizin fokussiert hat.
Verstärken Sie das Team unser Tocherfirma SW Pharma GmbH am Standort Schiffweiler als
Regulatory Affairs Manager/ CMC (m/w/d)
Was Sie erwartet
- Sie pflegen alle bestehenden Zulassungen der Riemser Pharma GmbH/ESTEVE im Lifecycle Management der am Standort Schiffweiler hergestellten Produkte mit Hinblick auf die CMC- bezogene Dokumentation, d.h. Sie sind verantwortlich für Erarbeitung, Mängelbearbeitung, Auflagenerfüllung und Fortschreibung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen (Modul 3)
- Sie erstellen die „Quality Overall Summary“ (Modul 2.3) und erfüllen die Funktion des „Quality Expert“ gemäß Richtlinie 2001/83/EG
- Sie arbeiten eng mit den zuständigen Abteilungen der Partnerfirmen sowie mit externen Dienstleistern zusammen
- Bei Transferprojekten und Neuetablierung von Produkten sowie Lizenzierungsverfahren agieren Sie unterstützend
- Sie gewährleisten die Bereitstellung der regulatorischen Perspektive für den kaufmännischen Bereich und anderen interne Funktionen in Bezug auf das Product Lifecycle Management und andere Fragen und Strategien
- Verfolgung, Analyse und Umsetzung zulassungsrelevanter Bestimmungen („Regulatory Intelligence“)
Was Sie mitbringen
- Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder vergleichbare Studiengänge und Qualifikationen
- Mehrjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise Verlief der Einstieg in die pharmazeutische Industrie über eine Qualitätsorganisation oder alternativ über einen technischen Bereich (Galenik, Analytik)
- Erfahrung im CMC Writing mit fundierten Kenntnissen der technischen und inhaltlichen Anforderungen an Zulassungsanträge sowie der Anwendung und Interpretation relevanter Richtlinien zur Zulassung, Herstellung, Kontrolle und Qualitätssicherung
- Erfahrung in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren (MRP, DCP, CP)
- Erste Erfahrungen im Bereich der Medizinprodukte sind von Vorteil
- Gute Organisationsfähigkeit und ein ausgeprägtes Planungsgeschick, Selbstständigkeit
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten sowie Teamfähigkeit
- Verhandlungssicheres Englisch, gutes Deutsch und interkulturelle Kompetenz
Was wir Ihnen bieten
- Einen unbefristeten Arbeitsplatz in einem internationalen Pharmaumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit mobil zu arbeiten
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Einen Zuschuss zum Mittagessen, sowie ein umfangreiches und kostenloses Getränkeangebot
- Einen Zuschuss zur Betriebliche Altersvorsorge im Rahmen einer Entgeltumwandlung
- 30 Tage Urlaub
- Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen inklusive Gehaltsvorstellungen und möglichen Startdatum, die Sie mit einem Klick über unser Bewerbermanagement System einreichen können.
Bei Rückfragen steht Ihnen Frau Thabile Khumalo unter 030-338427555 gerne zur Verfügung.
RIEMSER Pharma GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
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Karrierestufe
mit Berufserfahrung
Standort
Robert-Koch-Str. 1, 66578
Schiffweiler, Deutschland
Homeoffice
Arbeitsverhältnis
Vollzeit
WIR sind RIEMSER
RIEMSER ist ein Pharmaunternehmen mit Wurzeln auf der Insel Riems (Greifswald) und dem Standort Berlin sowie einem Produktionsstandort in Schiffweiler (Saarland). RIEMSER steht für Arzneimittel zur Linderung von Krankheiten und zur Verbesserung der Lebensqualität.
Seit Februar 2020 ist RIEMSER Teil von ESTEVE, einem weltweit tätigen Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Barcelona.
Wir sind ein wachstumsstarkes und international agierendes Unternehmen, das sich in den letzten Jahren auf Spezialpharmazeutika in der Humanmedizin fokussiert hat.
International aufgestellt, aber nicht abgehoben. Professionell geführt, aber nicht festgefahren.
Bewegen Sie sich - und uns
Bei RIEMSER können Sie etwas bewegen, ohne gegen Konzernstrukturen ankämpfen zu müssen.
Ideen und Unternehmertum werden bei uns groß geschrieben, denn wir wollen als Unternehmen genauso wenig stehen bleiben wie unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Bewegen Sie sich mit UNS!
Was Sie bei RIEMSER erwartet
Durch flache Hierarchien, modern ausgestattete Arbeitsplätze und kurze Entscheidungswege geben wir Ihnen Gestaltungsfreiraum für Ihre Ideen.
Ein verantwortungsvolles und anspruchsvolles Aufgabengebiet in einem internationalen Arbeitsumfeld wartet auf Sie. Wir fordern und fördern unsere Mitarbeiter gezielt und aktiv.
Überzeugen Sie sich selbst!
